Nova Biomedical sviluppa, produce e commercializza analizzatori in cinque aree commerciali a livello mondiale



Nova Biomedical – Emogasanalizzatori e analizzatori per Critical Care
Sistema di misura del glucosio con funzione di connettività per uso ospedaliero




Nova Biomedical – Emogasanalizzatori e analizzatori per Critical Care
Sistema di misura del glucosio per uso ospedaliero

Gli unici glucometri sufficientemente accurati da essere stati approvati dalla FDA per l'uso su TUTTI i pazienti,
inclusi quelli in condizioni critiche

Gli UNICI glucometri approvati da FDA per l'uso su tutti i pazienti, in tutti i contesti di assistenza sanitaria e nel Critical Care.
Gli UNICI glucometri CLIA-waived per l'uso su tutti i pazienti, inclusi quelli critici.


Accuratezza comprovata in uno studio di 1.698 pazienti in condizioni critiche con oltre 257 patologie

• La maggiore accuratezza evita dosaggi errati di insulina e favorisce un outcome migliore per i pazienti critici

Eccellente correlazione ai
metodi di laboratorio IDMS tracciabili
• L'UNICO glucometro che ha dimostrato di non avere interferenze cliniche note
• Testato su oltre 8.000 farmaci senza alcuna interferenza

1. Food and Drug Administration degli Stati Uniti. (24 settembre 2014). FDA autorizza il sistema di monitoraggio del glucosio per l'uso nel Critical Care [Comunicato stampa]. Estratto da http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm416144.htm
2. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration degli Stati Uniti. (2014). Blood glucose monitoring test systems for prescription point-of-care use. Draft guidance for industry and food and drug administration staff. Estratto da http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM380325.pdf






Dimensioni:

Peso: 220 g
Dimensioni:
147 mm x 79 mm x 30 mm

Archiviazione dati

Test paziente: 1.000 test
Test CQ: 200 test
Utenti: 4.000 utenti

Connettività:

Output dati misuratore: porta Ethernet RJ-45
Protocollo: TCP/IP Ethernet 10 Mbit
Standard: POCT1-A2 conforme
Programma di configurazione: software di gestione strumento NovaNet Web-based

Informazioni sulla batteria

Tipo: batteria ricaricabile 3,7 V Li-Polimero
Caratteristiche: ricaricabile/sostituibile
Durata: 6-8 ore in uso (circa 40 test con scansione codice a barre)/12-24 ore in standby

Docking Station

Accessorio opzionale; stazione di carica da scrivania o a parete con presa Ethernet J-45. 3 spie LED indicanti lo stato di connessione, la trasmissione/ricezione dati e lo stato di carica. Alloggiamento supplementare per la ricarica e la conservazione della batteria di riserva incluso.

Funzioni aggiuntive

  • • Video touch screen a colori
  • • Lettore di codici a barre incorporato
  • • CQ tradizionale con valori target assegnati ai materiali CQ
  • • CQ numerico o del tipo “superato/non superato”
  • • CQ istantaneo o CQ lockout
  • • Range anomali e critici evidenziati con codici colore
  • • Commenti dell’utente predefiniti o a testo libero
  • • Rifiuto di risultati sul lettore (opzionale) in caso di ripetizioni di analisi
  • • Accettazione ID paziente o codice di accesso
  • • Uso di password per operatore (blocco)
  • • Immissione di test off-line
  • • Immissione di codici di diagnosi ICD-9
  • • ID operatore
  • • Guida operativa online
  • • Modalità di correlazione
  • • Regolazione della pendenza e dell’intercetta
  • • Configurazione del lettore web-based secondo l’ubicazione
  • • Configurazione personalizzata del lettore a seconda dell’unità medica
  • • Collegamento all’ADT ospedaliero
  • • Collegamento a tutti i LIS/EMR
  • • Output dati POCT1-A2

 

 

Certificazioni e conformità: ISO 13485:2012, Registrazione del sistema di qualità, IVDD, conforme ai requisiti IEC 61010, UL, CSA
Tecnologia brevettata. Brevetti 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078

Specifiche soggette a modifica senza preavviso.




Test

Test misurati: glucosio ed ematocrito
Test refertato: glucosio
Durata del test: 6 secondi
Volume della striscia reattiva: 1,2 µL
Metodologia del test: elettrochimica

Tipi di campione e modalità operative

Sangue intero: capillare, venoso, arterioso e neonatale

Range di misura del glucosio

10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)

Le interferenze eliminate includono:

Ematocrito, acido ascorbico, acido urico, acetaminofene (paracetamolo), bilirubina, maltosio, galattosio, ossigeno

Range operativi

Temperatura: 15 °C - 40 °C
Altitudine: fino a 4572 metri
Umidità: 10% - 90% di umidità relativa

Reagenti e strisce

Strisce: scatole da 36 flaconi (1.800 strisce); i flaconi contengono 50 strisce ciascuno
CQ: tre livelli (basso, normale, alto); venduti separatamente
Linearità: cinque livelli disponibili

Stabilità delle strisce reattive

24 mesi dalla data di produzione
stabili per 180 giorni una volta aperto il flacone

Stabilità CQ

24 mesi dalla data di produzione
stabili per 90 giorni una volta aperto il flacone

Certificazioni e conformità: ISO 13485:2012, Registrazione del sistema di qualità, IVDD, conforme ai requisiti IEC 61010, UL, CSA
Tecnologia brevettata.
Brevetti 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078
Specifiche soggette a modifica senza preavviso.