Misuratori di glucosio StatStrip® e StatStrip Xpress®2
Il sistema di misurazione del glucosio per uso ospedaliero StatStrip riceve l’autorizzazione della FDA per i test con sangue capillare nei pazienti in condizioni critiche
Gli unici misuratori di glucosio autorizzati dalla FDA per l’uso su TUTTI i pazienti, inclusi quelli in condizioni critiche
Esenzione CLIA per l’uso con i campioni di sangue arterioso, venoso e capillare di pazienti in condizioni critiche
L’unico misuratore di glucosio senza interferenze cliniche note: oltre 8.000 medicinali testati
- Misura e corregge le interferenze, che causano risultati di glucosio non corretti con gli altri misuratori e la conseguente gestione non appropriata del paziente
Sicurezza e accuratezza comprovate
- In uno studio dei risultati ottenuti su oltre 17.300 campioni di sangue capillare prelevati da pazienti in condizioni critiche, confrontati ai risultati di laboratorio
- In un altro studio dei risultati ottenuti da 1.698 campioni di sangue arterioso e venoso prelevati da pazienti in condizioni critiche e con oltre 257 patologie, confrontati ai risultati di laboratorio
- La migliore accuratezza comporta un rischio inferiore di dosaggio errato dell’insulina ed esiti migliori per i pazienti in condizioni critiche
L’uso di qualsiasi altro misuratore nei pazienti in condizioni critiche è considerato “off label” dalla FDA e ritenuto un’analisi ad alta complessità ai sensi delle norme CLIA
misuratore StatStrip in contesti dicritical care con sangue capillare
Leggi qui il comunicato stampa del 2014 della FDA sull’autorizzazione all’uso
del misuratore StatStrip in contesti di critical care
Leggi qui il comunicato stampa del 2014 di Nova Biomedical
sull’autorizzazione all’uso del misuratore StatStrip
Leggi qui le valutazioni pubblicate
di StatStrip® glucosio
L’utilizzo di qualsiasi altro misuratore di glucosio sui pazienti in condizioni critiche è considerato un uso “off label”
Il misuratore StatStrip ha ricevuto l’autorizzazione FDA e l’esenzione CLIA per l’impiego nei contesti ospedalieri e in tutti gli altri contesti sanitari professionali, tra cui critical care. L’uso di qualsiasi altro misuratore di glucosio nei pazienti in condizioni critiche è considerato “off label” dalla FDA e ritenuto un’analisi ad alta complessità ai sensi delle norme CLIA.
I requisiti per l’esecuzione delle analisi per l’impiego “off label” sono molto rigorosi, e limitano il tipo di personale che può essere autorizzato a eseguire le analisi. L’ospedale deve inoltre ottenere il consenso del paziente per eseguire i test “off label”.
La tecnologia di misurazione del glucosio più ampiamente studiata e comprovata
In aggiunta agli studi presentati all’ente FDA, altri 168 studi indipendenti condotti negli ultimi otto anni (inclusi 53 studi di critical care) non hanno evidenziato interferenze cliniche significative per il misuratore StatStrip. Questa è un’affermazione che nessun altro fabbricante di misuratori di glucosio può fare. Per scaricare la bibliografia delle pubblicazioni, cliccare qui
Maggiori informazioni
Per informazioni dettagliate sul modo in cui il misuratore StatStrip può aiutare gli ospedali ad evitare il rischio di un utilizzo “off label” dei misuratori di glucosio ed eseguire i test di critical care al letto del paziente, chiamare Nova al numero verde USA 800-458-5813 oppure contattarci qui
Nova Biomedical / 200 Prospect Street / Waltham, MA 02453-3465 / 781-894-0800
Specifiche
Misuratore di glucosio con funzionalità di connettività StatStrip
Dimensioni:
Peso: 220 g (0.49 lb)
Dimensioni: 147 mm x 79 mm x 30 mm
(5,8 in x 3,1 in x 1,18 in)
Memorizzazione dei dati:
Test paziente: 1.000 tests
Test CQ: 200 tests
Utenti: 8,000 utenti
Connettività:
Output dati misuratore: Porta Ethernet RJ-45
Protocollo: TCP/IP Ethernet 10 Mbit
Standard: Conforme POCT1-A2
Programma di impostazione:
software di gestione strumento NovaNet™ basato sul Web
Informazioni sulla batteria:
Tipo: 3.7V Li Polymer ricaricabile Battery
Caratteristiche: ricaricabile/Sostituibile
Durata: 6-8 ore in uso (circa 40 test con scansione codice a barre)/12-24 ore in standby
Docking Station:
Accessorio opzionale; stazione di carica montata a tavolino o a parete con presa Ethernet J-45.
3 spie LED indicanti stato di connessione, trasmissione/ricezione dati e stato di carica.
Un alloggiamento supplementare per la ricarica e la conservazione della batteria di ricambio.
Funzioni aggiuntive
- Touch screen a colori
- Lettore di codici a barre incorporato
- CQ tradizionale con valori target assegnati ai materiali CQ
- CQ numerico o del tipo “superato/non superato”
- Prompt CQ o blocco CQ
- Range anomali e critici segnalati da evidenziazione a colori
- Commenti dell’utente predefiniti o liberi
- Rifiuto di risultati sul misuratore (opzionale) in caso di test ripetuti
- Uso della password operatore (blocco)
- Immissione di test off-line
- Immissione di codici diagnostici ICD-9
- ID del medico prescrittore
- Modalità di addestramento su schermo
- Modalità di correlazione
- Regolazione della pendenza e dell’intercetta
- Configurazione del misuratore basata sul Web a seconda del luogo geografico di utilizzo
- Configurazione personalizzata del misuratore a seconda dell’unità medica
- Collegamento all’ADT dell’ospedale
- Collegamento a tutti i LIS/EMR
- Output dati POCT1-A2
Misuratore di glucosio/chetoni StatStrip Xpress2
Studiato per applicazioni che non necessitano di interfacciamento dati e di connettività, il misuratore di glucosio Xpress2 offre tutte le funzioni analitiche richieste per l’uso con le strisce reattive al glucosio StatStrip.
Dimensioni:
Peso: 78,5 g
Dimensioni: 98 mm x 61 mm x 22.9 mm
Memorizzazione dei dati:
Test paziente e CQ: 400 test totali (FIFO)
Connettività:
Trasferimento dati: Connessione porta striscia a USB
Programmazione dati: software trasferimento dati Nova basato su Microsoft Excel
Informazioni sulla batteria:
Tipo: Batteria a bottone 3 V Li
Caratteristiche: Sostituibile
Durata: minimo 600 test
Funzioni aggiuntive
- Display LCD a colori
- Grande display numerico (30 mm)
- CQ tradizionale con valori target assegnati ai materiali CQ
- Unità di misura a seconda del misuratore ordinato (modelli mmol/L o mg/dL)
- Spegnimento automatico quando il misuratore non viene utilizzato
- Rilevazione automatica del campione e avvio dell’analisi
- Conteggio automatico dei campioni con indicazione di data/ora per monitoraggio dati
Strisce reattive al glucosio StatStrip
Tests:
Test misurati: Glucosio ed Ematocrito
Test refertati: Glucosio
Test Ora: 6 secondi
Volume della striscia reattiva: 1.2 µL
Metodologia del test: Elettrochimica
Tipi di campione e modalità operative:
Sangue intero: capillare, venoso, arterioso e neonatale
Glucosio Measurement Intervallo: 0,6-33,3 mmol/L
(10-600 mg/dL)
Interferenze (misurate e corrette):
Ematocrito, acido ascorbico, acido urico, acetaminofene (paracetamolo), bilirubina, maltosio, galattosio, ossigeno
Intervalli operativi:
Temperatura: 15°C- 40°C (59°F-104°F)
Altitudine: fino a 4.572 metri
Umidità: 10%–90% di umidità relativa
Reagenti e strisce:
Strisce: scatole da 36 flaconi (1.800 strisce); i flaconi contengono 50 strisce per flacone
CQ: tre livelli (basso, normale, alto); venduti separatamente
Linearità: 5 livelli disponibili
Stabilità delle strisce reattive:
24 mesi dalla data di produzione negli USA
180 giorni di stabilità a flacone aperto
Stabilità CQ:
24 mesi dalla data di produzione
90 giorni di stabilità a flacone aperto
Certificazioni e conformità:Nova Biomedical is certified to FDA Quality System Regulations and EN ISO 13485:2016 Complies to IVDD Tested according to: EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014.
CSA Standards. Patented Technology. Patents 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078
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