Esenzione CLIA per l’uso con i campioni di sangue arterioso, venoso e capillare di pazienti in condizioni critiche
L’unico misuratore di glucosio senza interferenze cliniche note: oltre 8.000 medicinali testati
Sicurezza e accuratezza comprovate
L’uso di qualsiasi altro misuratore nei pazienti in condizioni critiche è considerato “off label” dalla FDA e ritenuto un’analisi ad alta complessità ai sensi delle norme CLIA
Il misuratore StatStrip ha ricevuto l’autorizzazione FDA e l’esenzione CLIA per l’impiego nei contesti ospedalieri e in tutti gli altri contesti sanitari professionali, tra cui critical care. L’uso di qualsiasi altro misuratore di glucosio nei pazienti in condizioni critiche è considerato “off label” dalla FDA e ritenuto un’analisi ad alta complessità ai sensi delle norme CLIA.
I requisiti per l’esecuzione delle analisi per l’impiego “off label” sono molto rigorosi, e limitano il tipo di personale che può essere autorizzato a eseguire le analisi. L’ospedale deve inoltre ottenere il consenso del paziente per eseguire i test “off label”.
In aggiunta agli studi presentati all’ente FDA, altri 168 studi indipendenti condotti negli ultimi otto anni (inclusi 53 studi di critical care) non hanno evidenziato interferenze cliniche significative per il misuratore StatStrip. Questa è un’affermazione che nessun altro fabbricante di misuratori di glucosio può fare. Per scaricare la bibliografia delle pubblicazioni, cliccare qui
Per informazioni dettagliate sul modo in cui il misuratore StatStrip può aiutare gli ospedali ad evitare il rischio di un utilizzo “off label” dei misuratori di glucosio ed eseguire i test di critical care al letto del paziente, chiamare Nova al numero verde USA 800-458-5813 oppure contattarci qui
Dimensioni:
Peso: 220 g (0.49 lb)
Dimensioni: 147 mm x 79 mm x 30 mm
(5,8 in x 3,1 in x 1,18 in)
Memorizzazione dei dati:
Test paziente: 1.000 tests
Test CQ: 200 tests
Utenti: 8,000 utenti
Connettività:
Output dati misuratore: Porta Ethernet RJ-45
Protocollo: TCP/IP Ethernet 10 Mbit
Standard: Conforme POCT1-A2
Programma di impostazione:
software di gestione strumento NovaNet™ basato sul Web
Informazioni sulla batteria:
Tipo: 3.7V Li Polymer ricaricabile Battery
Caratteristiche: ricaricabile/Sostituibile
Durata: 6-8 ore in uso (circa 40 test con scansione codice a barre)/12-24 ore in standby
Docking Station:
Accessorio opzionale; stazione di carica montata a tavolino o a parete con presa Ethernet J-45.
3 spie LED indicanti stato di connessione, trasmissione/ricezione dati e stato di carica.
Un alloggiamento supplementare per la ricarica e la conservazione della batteria di ricambio.
Funzioni aggiuntive
Studiato per applicazioni che non necessitano di interfacciamento dati e di connettività, il misuratore di glucosio Xpress2 offre tutte le funzioni analitiche richieste per l’uso con le strisce reattive al glucosio StatStrip.
Dimensioni:
Peso: 78,5 g
Dimensioni: 98 mm x 61 mm x 22.9 mm
Memorizzazione dei dati:
Test paziente e CQ: 400 test totali (FIFO)
Connettività:
Trasferimento dati: Connessione porta striscia a USB
Programmazione dati: software trasferimento dati Nova basato su Microsoft Excel
Informazioni sulla batteria:
Tipo: Batteria a bottone 3 V Li
Caratteristiche: Sostituibile
Durata: minimo 600 test
Funzioni aggiuntive
Tests:
Test misurati: Glucosio ed Ematocrito
Test refertati: Glucosio
Test Ora: 6 secondi
Volume della striscia reattiva: 1.2 µL
Metodologia del test: Elettrochimica
Tipi di campione e modalità operative:
Sangue intero: capillare, venoso, arterioso e neonatale
Glucosio Measurement Intervallo: 0,6-33,3 mmol/L
(10-600 mg/dL)
Interferenze (misurate e corrette):
Ematocrito, acido ascorbico, acido urico, acetaminofene (paracetamolo), bilirubina, maltosio, galattosio, ossigeno
Intervalli operativi:
Temperatura: 15°C- 40°C (59°F-104°F)
Altitudine: fino a 4.572 metri
Umidità: 10%–90% di umidità relativa
Reagenti e strisce:
Strisce: scatole da 36 flaconi (1.800 strisce); i flaconi contengono 50 strisce per flacone
CQ: tre livelli (basso, normale, alto); venduti separatamente
Linearità: 5 livelli disponibili
Stabilità delle strisce reattive:
24 mesi dalla data di produzione negli USA
180 giorni di stabilità a flacone aperto
Stabilità CQ:
24 mesi dalla data di produzione
90 giorni di stabilità a flacone aperto
Certificazioni e conformità:Nova Biomedical is certified to FDA Quality System Regulations and EN ISO 13485:2016 Complies to IVDD Tested according to: EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014.
CSA Standards. Patented Technology. Patents 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078
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