FDAはスタットストリップ院内専用グルコース分析装置を重症患者での
毛細血管血検査に使用する事を承認しました
重症患者での使用をFDAから認可された唯一のグルコース分析装置

2018年8月20日

マサチューセッツ州ウォルサム
この度弊社のスタットストリップ院内専用グルコース分析装置が、重症患者での指先毛細血管血を使用した検査にも使用できるという適用を米食品医薬品局(FDA)により取得したことをお知らせします(K181043:2018年7月12日付)。
 スタットストリップは、このような適用を取得した唯一のグルコース分析装置であり、これにより重症患者を含む全ての患者の動脈血、静脈血、または毛細血管血検体で使用することができます。その他のグルコース分析装置の重症患者での使用はFDA及び臨床検査室改善法(CLIA)の下、メディケアおよびメディケイドサービスセンターにて実施される高度複雑検査では適用外使用と見なされています。
 FDAはミネソタ州ロチェスターのメイヨー・クリニックおよびメリーランド州ボルチモアのジョンズ・ホプキンズ・ベイビュー・メディカルセンターで実施された広範囲にわたる前向きおよび後向き試験を受けて、重症患者での毛細血管血検査についてスタットストリップの510(k)を認可しました。提出データは生後1ヶ月から106歳までの16,778名の患者で構成されており、これらの患者全員が熱傷、心臓、内科、整形外科、神経科、および外科など、救命救急診療および集中治療施設で集中的な医学的介入/治療を受けていました。

スタットストリップの毛細血管血検査の結果は、IDMS(同位体希釈質量分析法)にトレーサブルな中央検査室基準法で測定した動脈血漿および静脈血漿検査の結果と同等でした。FDAの認可は、スタットストリップが重症患者でのCLIAによる高度複雑検査を免除されたオペレーターによる使用において安全かつ有効であり、信頼できるものであることを示しています。

毛細血管血の検査結果と血漿グルコースの検査結果の臨床的に許容される一致はスタットストリップのグルコース分析技術によるものです。

スタットストリップは、ヘマトクリットの異常値を測定して補正し、また、臨床的に有意な干渉がないポイント・オブ・ケア検査(POCT)の唯一のグルコース分析技術であるため、重症患者の管理に安心して使用できます。

毛細血管血検体は採取しやすく、ポイント・オブ・ケアで最も侵襲性の少ないグルコース検査です。毛細血管血検体は、血糖測定や治療を速やかに行うための迅速かつ実用的なグルコース分析結果などの利便性をもたらし、医療関係者の時間を節約して患者様の安全性および治療効果を改善します。スタットストリップで新たに毛細血管血使用適用が取得できたことにより、スタットストリップを使用している病院が「重症患者」を定義する必要性がなくなります。その他のグルコース分析装置を使用している病院は、どの種類の検体(動脈血、毛細血管血、または静脈血)でもこれらの装置で重症患者の検査をすることはできません。このような使用は適用外使用と見なされます。

権威ある大学のメディカルセンター5施設で実施された4年にわたる多施設前向き試験に基づき、スタットストリップは2014年、重症患者での使用を含め、すべての病院およびすべての専門医療施設における動脈血、静脈血、新生児動脈血、および新生児足底穿刺血による検査の適用をFDAから受けた唯一のグルコース分析装置となりました(K132121:2014年9月24日付)。この試験では、257のさまざまな病状にあり、8,000を超える投薬治療を受けている、1,698名の重症患者の全血グルコース測定結果が、IDMSにトレーサブルな中央検査室血漿グルコース基準法と同等であることが認められました。

 

(このプレスリリースは、2018年7月16日に米国ノバ・バイオメディカル社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。)

 

ノバ・バイオメディカルについて
1976年に法人化され、マサチューセッツ州ウォルサムに拠点を置くノバ・バイオメディカルは、最先端の全血によるポイント・オブ・ケアおよびクリティカルケア分析装置の開発および製造における世界的リーダーであると同時に、バイオ技術業界に最新鋭の細胞培養液モニタリング機器を提供しています。ノバは、世界で最も急速に成長している体外診断用医薬品製造会社です。ノバのバイオセンサー技術は、グルコースの自己検査やポイント・オブ・ケア検査のための携帯用分析装置から、20を超える検体を迅速に測定するよう設計されたクリティカルケアでの全血検体分析装置にいたる製品に用いられています。ノバのバイオ技術特有のバイオプロファイル製品ラインは、包括的な細胞培養液検査の先駆けとなり、幅広い細胞培養用途に12を超える独自の機器で20を超える重要な細胞培養液検査を行っています。ノバには世界中で1,200人を超える従業員がおり、ブラジル、カナダ、フランス、ドイツ、英国、イタリア、日本、スペイン、スイス、および台湾には完全子会社があります。国際標準化機構により認定を受けているノバは、米国、台湾、およびブラジルで製造を行っています。
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