重篤患者の動脈血、静脈血、毛細管血検体の使用に関してCLIAの試験要件を免除されました
既知の臨床的干渉がないことが証明されている唯一のグルコース測定器であり—8,000を超える医薬品で干渉がないことをテスト済み
実証済みの安全性と精度の高さ
重篤患者に他のグルコース測定器を使用することは、FDAから「認可外」と見なされ、CLIA下では非常に複雑な試験要件の対象と見なされます。
スタットストリップは、すべての病院と救急医療を含む専門医療環境での使用が、FDA認可およびCLIA免除されています。 重篤患者に他のグルコース測定器を使用することは、FDAから「認可外」と見なされ、CLIA下では非常に複雑な試験要件の対象と見なされます。さらに、認可外使用の検査実施には患者の同意を病院が取得する必要があります。
認可外使用への試験要件、特に検査実施者に関する要件は厳しく、装置の使用者は制限されます。
FDAに提出された研究に加え、過去 8 年間に行われた53 件の重症患者を対象とした研究を含む168 件の研究——からも、スタットストリップの測定技術には臨床的に有意な干渉は認められませんでした。これは、ノバ・バイオメディカルだけが実現できた大きな成果です。 参考書目をダウンロードするには{1>ここ<1}をクリック
寸法:
重量:220 g (0.49 ポンド)
サイズ: 147 mm x 79 mm x 30 mm
(5.8インチ x 3.1インチ x 1.18インチ)
データ保存:
患者検査: 1.000件
QCテスト: 200
ユーザー: 8,000 件
接続性:
測定器データ出力: RJ-45 イーサネットポート
プロトコル: TCP/IP イーサネット 100 Mbit
標準: POCT1-A 準拠
セットアッププログラム: NovaNet™ Web-Based Instrument Manager Software
バッテリー情報:
タイプ: 3.7V のリチウムポリマー充電池
特徴: 充電可能/交換可能
寿命: 連続使用6~8時間 (約40回測定分/バーコード・スキャン使用時)/12~24 時間スタンバイ
ドッキングステーション:
オプションのアクセサリ、卓上または壁付け充電ステーション (RJ-45 イーサーネットジャック付き)。
3つのLED表示ランプは、接続、データ送受信、および充電の各ステータスを表示します。
予備バッテリースロットは、予備バッテリーの再充電と保管用です。
その他の特徴:
データインターフェースと接続を必要としない用途向けに設計されたエクスプレス2 グルコースは、スタッストリップグルコース検査ストリップの全分析性能機能を保持しています。
寸法:
重量: 78.5 g(2.77 オンス)
サイズ: 98 mm x 61 mm x 22.9 mm
(3.9 インチ x 2.4 インチ x 0.9 インチ)
データ保存:
患者およびQC測定: 合計400件 (FIFO)
接続性:
データ転送:
USB へのストリップポート接続
データプログラム:
Nova Microsoft-Excel ベースのデータ転送ソフトウェア
バッテリー情報:
タイプ: 3.0Vコイン型リチウム電池
特徴: 交換可能
寿命: 最低 600件の検査
その他の特徴:
スタットストリップグルコースバイオセンサー
重症患者の高血糖モニタリング用としてFDAの認証を受けた唯一のグルコースバイオセンサー
測定検査:
血糖
測定時間: 6 秒
検査ストリップ量: 1.2 µL
検査方法:電気化学法
検体の種類:
全血:動脈、毛細管、静脈
測定範囲:
グルコース:0.6–33.3 mmol/L (10–600 mg/dL)
操作範囲:
温度:1 ̊C–40 ̊C (34 ̊F–104 ̊F)
高度:最大 4,572 メートル
湿度:相対湿度 10%–90%
試薬と検査ストリップ:
検査ストリップ:50ストリップ入り2バイアル
QC: 3レベル (別売り)
リニアリティ: 5レベル可能
検査ストリップ使用寿命 製造日から 24 ヶ月
認定および準拠: Nova Biomedical is certified to FDA 品質システム規制および EN ISO 13485:2016。IVDD テスト済み: EN 61010-1:2010、EN 61010-2-101:2015、EN 60825-1/A1:2014。
CSA 規格特許技術 特許 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078 仕様
現在の仕様は改訂日時点です。