スタッストリップ® およびスタッストリップエクスプレス{2>® 2 グルコース測定器



スタットストリップグルコース病院測定器システムは、FDA から重症患者の毛細管血液検査の承認を受けました。

重篤患者を含む全患者での使用をFDAにより認可された唯一のグルコース測定器

重篤患者の動脈血、静脈血、毛細管血検体の使用に関してCLIAの試験要件を免除されました

既知の臨床的干渉がないことが証明されている唯一のグルコース測定器であり—8,000を超える医薬品で干渉がないことをテスト済み

  • 他の測定器および患者管理でグルコース測定エラーの原因となる干渉物質を測定し除去します。

実証済みの安全性と精度の高さ

  • ある研究で、重症患者の 17,300 を超える毛細管血の測定結果が検査室測定結果と比較されました。
  • 別の研究では、257 を超える病状の重症患者の 1,698 の動脈と静脈の測定結果が検査室測定結果と比較されました。
  • 精度の向上により、インシュリンの誤投与が減り、重症患者の転帰が向上しました。

重篤患者に他のグルコース測定器を使用することは、FDAから「認可外」と見なされ、CLIA下では非常に複雑な試験要件の対象と見なされます。

 

 

スタットストリップのキャピラリークリティカルケアの認可に関するノバ社2018年プレスリリース
スタットストリップのクリティカルケアの認可に関するFDAの2014年プレスリリース
スタットストリップに関するノバ社2014年プレスリリース
スタットストリップ® グルコースパブリケーション

重篤患者にスタットストリップ以外のグルコース測定器を使用することは認可外です

スタットストリップは、すべての病院と救急医療を含む専門医療環境での使用が、FDA認可およびCLIA免除されています。 重篤患者に他のグルコース測定器を使用することは、FDAから「認可外」と見なされ、CLIA下では非常に複雑な試験要件の対象と見なされます。さらに、認可外使用の検査実施には患者の同意を病院が取得する必要があります。

認可外使用への試験要件、特に検査実施者に関する要件は厳しく、装置の使用者は制限されます。

最も広く研究され、実績のあるグルコース測定技術

FDAに提出された研究に加え、過去 8 年間に行われた53 件の重症患者を対象とした研究を含む168 件の研究——からも、スタットストリップの測定技術には臨床的に有意な干渉は認められませんでした。これは、ノバ・バイオメディカルだけが実現できた大きな成果です。 参考書目をダウンロードするには{1>ここ<1}をクリック

詳細

スタットストリップが病院でのグルコース測定器の認可外使用のリスクを防ぐこと、ベッドサイドでの迅速検査の詳細については、弊社までお電話をいただくか(03-5418-4141)、ここをクリックしてください。

詳細は、ここをクリックするか、Nova Biomedical までご連絡ください:
ノバ・バイオメディカル株式会社 電話: 03-5418-4141 メール: jp-info@novabio.com

仕様


スタットストリップグルコースコネクティビティ測定器

寸法:
重量:220 g (0.49 ポンド)
サイズ: 147 mm x 79 mm x 30 mm
(5.8インチ x 3.1インチ x 1.18インチ)


データ保存:

患者検査: 1.000件
QCテスト: 200
ユーザー: 8,000 件


接続性:

測定器データ出力: RJ-45 イーサネットポート
プロトコル: TCP/IP イーサネット 100 Mbit
標準: POCT1-A 準拠
セットアッププログラム: NovaNet™ Web-Based Instrument Manager Software

バッテリー情報:

タイプ: 3.7V のリチウムポリマー充電池
特徴: 充電可能/交換可能
寿命: 連続使用6~8時間 (約40回測定分/バーコード・スキャン使用時)/12~24 時間スタンバイ


ドッキングステーション:

オプションのアクセサリ、卓上または壁付け充電ステーション (RJ-45 イーサーネットジャック付き)。 3つのLED表示ランプは、接続、データ送受信、および充電の各ステータスを表示します。 予備バッテリースロットは、予備バッテリーの再充電と保管用です。

その他の特徴:

  • カラータッチスクリーン
  • 内蔵バーコードスキャナー
  • QC溶液に基準範囲を設定した従来式QC機能
  • 数値表示あるいは合否によるQC評価
  • QCプロンプトまたはQCロックアウト
  • カラーハイライトにより異常値およびクリティカル領域を警告
  • 定型文またはフリーテキストによるユーザーコメント
  • 装置での重複検査結果の却下 (オプション)
  • 患者IDまたは検査オーダー番号入力可能
  • オペレーターパスワードの設定 (ロックアウト)
  • ICD-9診断コードの入力
  • 医師ID入力可能
  • 傾きおよび切片調整
  • ウェブベースプログラムでの装置ロケーション設定
  • 病院ADTへの接続
  • 全LIS/EMRへの接続
  • POCT1-A2データ出力
  • オプションの携帯ケース

 

 

 


スタットストリップ Xpress2 グルコース測定器

データインターフェースと接続を必要としない用途向けに設計されたエクスプレス2 グルコースは、スタッストリップグルコース検査ストリップの全分析性能機能を保持しています。

寸法:
重量: 78.5 g(2.77 オンス)
サイズ: 98 mm x 61 mm x 22.9 mm
(3.9 インチ x 2.4 インチ x 0.9 インチ)


データ保存:
患者およびQC測定: 合計400件 (FIFO)


接続性:
データ転送: USB へのストリップポート接続
データプログラム: Nova Microsoft-Excel ベースのデータ転送ソフトウェア


バッテリー情報:
タイプ: 3.0Vコイン型リチウム電池
特徴: 交換可能
寿命: 最低 600件の検査


その他の特徴:

  • LCDカラーディスプレイ
  • 大きなフォントサイズでの数値表示 (30 mm)
  • QC溶液に基準範囲を設定した従来式QC機能
  • 測定装置モデルによる測定単位の選択(mg/dl または mmol/L モデル)
  • 未使用時に自動で電源オフ
  • 自動検体検出および分析開始
  • 自動検体カウンター(データトラッキング用の日付/時間スタンプ付き)

 

 

 

スタットストリップグルコースバイオセンサー
重症患者の高血糖モニタリング用としてFDAの認証を受けた唯一のグルコースバイオセンサー


測定検査: 血糖
測定時間: 6 秒
検査ストリップ量: 1.2 µL
検査方法:電気化学法

検体の種類:
全血:動脈、毛細管、静脈

測定範囲:
グルコース:0.6–33.3 mmol/L (10–600 mg/dL)

操作範囲:
温度:1 ̊C–40 ̊C (34 ̊F–104 ̊F)
高度:最大 4,572 メートル
湿度:相対湿度 10%–90%

試薬と検査ストリップ:
検査ストリップ:50ストリップ入り2バイアル
QC: 3レベル (別売り)
リニアリティ: 5レベル可能
検査ストリップ使用寿命 製造日から 24 ヶ月


認定および準拠: Nova Biomedical is certified to FDA 品質システム規制および EN ISO 13485:2016。IVDD テスト済み: EN 61010-1:2010、EN 61010-2-101:2015、EN 60825-1/A1:2014。

CSA 規格特許技術 特許 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078 仕様

現在の仕様は改訂日時点です。