Exemptés CLIA pour utilisation sur des échantillons de sang artériel, veineux et capillaire de patients en soins intensifs
Le SEUL lecteur de glycémie sans interférence clinique connue—plus de 8 000 médicaments testés
Efficacité et précision prouvées
L'utilisation d'autres lecteurs pour les patients en soins intensifs n'est pas homologuée par la FDA et elle est considérée comme relevant d'un niveau de complexité élevé selon la norme CLIA (high-complexity testing)
StatStrip est homologué par la FDA et exempté CLIA pour une utilisation dans tous les contextes de soins hospitaliers et professionnels, y compris les soins intensifs. L'utilisation d' autres lecteurs de glycémie pour les patients en soins intensifs n'est pas homologuée par la FDA et elle est considérée comme relevant d'un niveau de complexité élevé selon la norme CLIA (high-complexity testing)
Les exigences applicables au personnel réalisant des tests hors homologation sont extrêmes et limitent le nombre de personnes pouvant réaliser les tests. En outre, l'hôpital doit obtenir le consentement des patients pour tout test hors homologation.
En plus des études soumises à la FDA, 168 autres études indépendantes, réalisées au cours des huit dernières années et incluant 53 études en soins intensifs, n'ont détecté aucune interférence cliniquement significative pour StatStrip. Aucun autre fabricant de lecteurs de glycémie ne peut en dire autant. Téléchargez une bibliographie ici .
Pour mieux comprendre comment StatStrip peut aider les hôpitaux à éviter le risque d'utilisation de lecteurs de glycémie hors homologation et permettre de réaliser les tests au point d'intervention en soins intensifs, appelez Nova au 800-458-5813 ou contactez nous ici
Dimensions :
Poids : 220 g
Dimensions : 147 mm x 79 mm x 30 mm
Stockage des données :
Tests de patients : 1 000 tests
Tests CQ : 200 tests
Utilisateurs : 8 000 utilisateurs
Connectivité :
Sortie des données du lecteur : Port Ethernet RJ-45
Protocole : TCP/IP Ethernet 10 Mbit
Standard : Conforme à POCT1-A2
Programme de configuration : NovaNet™ logiciel de gestion de l'instrument basé sur le Web
Informations sur les batteries :
Type : Batterie rechargeable Li polymère 3,7 V
Caractéristiques : Rechargeable/Remplaçable
Durée de vie : 6-8 heures d'utilisation (environ 40 tests avec lecture de code-barres)/12 à 24 heures en veille
Station de charge :
Accessoire en option ; station de recharge de bureau ou pour fixation murale avec prise jack Ethernet RJ-45. Trois voyants LED montrant le statut de branchement, les données d'émission/réception et le statut de charge. Emplacement supplémentaire pour le chargement et le stockage d'une batterie de rechange.
Fonctions supplémentaires :
Conçu pour des applications qui ne nécessitent pas d'interface de données ni de connectivité, Xpress2 Glucose conserve toutes les caractéristiques de performance analytique des bandelettes réactives StatStrip Glucose.
Dimensions :
Poids : 78,5 g
Dimensions : 98 mm x 61 mm x 22,9 mm
Stockage des données :
Tests patients et CQ : 400 tests au total (PEPS)
Connectivité :
Transfert des données : Connexion du port de bandelette à USB
Programme de données : Logiciel de transfert de données Nova basé sur Microsoft-Excel
Informations sur les piles :
Type : Pile bouton Li 3V
Caractéristiques : Remplaçable
Durée de vie : Au minimum 600 tests
Fonctions supplémentaires :
Tests :
Paramètres mesurés : Glucose et hématocrite
Paramètres rapportés : Glucose
Durée du test : 6 secondes
Volume de la bandelette réactive : 1,2 µL
Méthodologie de test : Électrochimie
Types d'échantillon et modes de fonctionnement :
Sang total : Artériel, veineux, capillaire, néonatal
Plage de mesure de la glycémie : 10-600 mg/dl (0,6-33,3 mmol/l).
Interférences (mesurées et corrigées) :
hématocrite, acide ascorbique, acide urique, acétaminophène (paracétamol), bilirubine, maltose, galactose, oxygène
Conditions de fonctionnement :
Température : 15°C- 40°C
Altitude : Maximum 4 600 mètres
Humidité : Humidité relative 10 % à 90 %
Réactifs et bandelettes :
Bandelettes : Boîtes de 36 flacons (1 800 bandelettes) ; flacons conditionnés avec 50 bandelettes/flacon
CQ : Trois niveaux (Bas, Normal, Haut) ; vendu séparément
Linéarité : Cinq niveaux disponibles
Stabilité de la bandelette réactive :
24 mois à compter de la date de fabrication aux États-Unis
Stabilité après ouverture du flacon : 180 jours
Stabilité du CQ :
24 mois à compter de la date de fabrication
Stabilité après ouverture du flacon : 90 jours
Certifications et conformité : Nova Biomedical est certifié conforme à la réglementation des systèmes qualité de la FDA et à la norme ISO 13485:2016 Conforme aux tests des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon : EN 61010-1:2010, EN 61010-2-101:2015, EN 60825-1/A1:2014.
Normes CSA. Technologie brevetée. Brevets 6,287,451 / 6,837,976 / EP 1 212 609 / CA 2,375,092 / EP 1497 449 / JP 405 0078
Les spécifications sont à jour à la date de révision.